中文简体

English

الصفحة الرئيسية المعايير IEC 60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

IEC 60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الأساسي
المعدات الكهربائية الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية، والمشار إليها فيما يلي باسم
معدات وأنظمة ME.

إذا كان المقصود من بند أو بند فرعي أن ينطبق على المعدات المتنقلة فقط، أو على
ME SYSTEMS فقط، فإن عنوان ومحتوى هذا البند أو البند الفرعي سيوضح ذلك. إذا لم يكن ذلك
وفي هذه الحالة، ينطبق البند أو البند الفرعي على كل من المعدات الكهربائية والأنظمة الكهربائية، حسب الاقتضاء.

المخاطر الكامنة في الوظيفة الفسيولوجية المقصودة للمعدات ME أو الأنظمة ME داخل
لا يتم تغطية نطاق هذا المعيار بمتطلبات محددة في هذا المعيار باستثناء
7.2.13 و 8.4.1.
لا تنطبق سلسلة المواصفة IEC 60601 على:

– معدات التشخيص المختبري التي لا تندرج ضمن تعريف ME EQUIPMENT، والتي
وتغطيها سلسلة IEC 61010 [61]؛

– الأجزاء القابلة للزرع من الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع والمشمولة بالمواصفة ISO 14708
السلسلة [69]؛ أو

– أنظمة خطوط أنابيب الغاز الطبي التي تغطيها المواصفة القياسية ISO 7396-1 [68].
الملاحظة 2: يطبق المعيار ISO 7396-1 متطلبات المواصفة IEC 60601-1-8 على بعض إشارات المراقبة والإنذار.

الهدف من هذا المعيار هو تحديد المتطلبات العامة ويكون بمثابة الأساس
معايير معينة.

في سلسلة IEC 60601، تحدد معايير الضمانات المتطلبات العامة للسلامة الأساسية
والأداء الأساسي ينطبق على:

- مجموعة فرعية من المعدات الطبية (مثل المعدات الإشعاعية)؛

- إحدى الخصائص المحددة لجميع المعدات المتنقلة التي لم يتم تناولها بشكل كامل في هذه المواصفة القياسية.

يجب أن تكون معايير الضمانات المطبقة
تنطبق جنبا إلى جنب مع هذا المعيار.
ملاحظة 1: عند تقييم الامتثال للمواصفة IEC 60601-1، يجوز تقييم الامتثال بشكل مستقل
معايير الضمانات.

الملاحظة 2: عند الإعلان عن الامتثال للمواصفة IEC 60601-1، يجب على المعلن أن يدرج على وجه التحديد معايير الضمانات
التي تم تطبيقها. وهذا يسمح لقارئ الإعلان بفهم معايير الضمانات
جزء من التقييم.

الملاحظة 3: المعايير الجانبية في عائلة IEC 60601 مرقمة IEC 60601-1-xx. اللجنة الانتخابية المستقلة
يحتفظ بكتالوج للمعايير الدولية الصالحة. يجب على مستخدمي هذا المعيار الرجوع إلى هذا
كتالوج لتحديد معايير الضمانات التي تم نشرها.

LISUN تتوافق الأدوات التالية تمامًا مع IEC 60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي